HLB 리보세라닙 FDA 승인 초읽기, 진양곤 회장의 도전과 반전

국내 제약사가 기술 수출 없이 항암 신약으로 FDA 승인을 받을 수 있을까요? HLB의 리보세라닙이 그 해답이 될지도 모릅니다.

안녕하세요, 여러분! 요즘 주식시장이나 바이오 업계 쪽 소식에 관심 있으신 분들이라면 'HLB'라는 이름을 한 번쯤 들어보셨을 거예요. 저도 사실 처음엔 조선소 관련 회사인 줄만 알았는데, 어느새 신약 개발로 FDA 승인을 목전에 둔 바이오 기업으로 변신해 있더라고요. 진양곤 회장이라는 인물의 이름이 자꾸 뉴스에 오르내리는 것도 흥미로웠고요. 그래서 오늘은 그 HLB와 리보세라닙이라는 항암 신약, 그리고 진 회장이 걸어온 길에 대해 이야기해보려 해요. 저처럼 바이오 쪽은 잘 몰랐던 분들도 이해하실 수 있게, 최대한 쉽게 풀어볼게요!

목차

리보세라닙의 시작과 개발 과정 FDA 승인 도전과 첫 번째 실패 진양곤 회장의 결단과 HLB의 변신 리보세라닙 병용요법의 현재 상황 FDA 승인 시 기대 효과와 시장 영향 K-바이오의 미래와 HLB의 의미

 

리보세라닙의 시작과 개발 과정

리보세라닙은 원래 미국 어드벤첸연구소에서 폴 첸 박사가 개발한 항암 물질이었어요. 이 약물은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포의 혈류 공급을 차단하는 TKI 계열의 경구용 항암제인데요, 암이 자라기 위해 필요한 산소와 영양을 차단해서 결국 종양을 말라죽게 만드는 원리입니다. 처음에는 중국의 항서제약이 중국 내 판권을 가져갔고, 이후 글로벌 판권은 LSK바이오파마가, 한국 내 판권은 부광약품이 보유하게 되죠. 하지만 중간에 임상에 어려움을 겪으며 부광약품에서 HLB로 판권이 넘어오게 되고, 결국 HLB가 특허까지 모두 인수하면서 완전한 주인이 된 거예요.

FDA 승인 도전과 첫 번째 실패

HLB는 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 개발해 글로벌 임상을 완료한 후, 2023년 5월 FDA에 병용요법으로 신약 허가를 신청했어요. 그런데 문제가 생긴 건 항서제약의 '캄렐리주맙' 생산시설이었죠. FDA 실사 과정에서 제조공정과 CMC 관련 문제를 발견해 보완요구서한(CRL)을 보냈고, 결국 첫 번째 도전은 무산되고 말았어요. HLB 입장에서는 얼마나 속이 탔을까요? FDA가 문제 삼은 건 약의 효과가 아니라 생산 관리였다는 점이 더 아쉬운 부분이었습니다.

이슈 항목	문제 내용	조치 결과
캄렐리주맙 생산시설	CMC 항목 불충분	보완 후 재신청
FDA 실사 대응	문서 및 공정 부족	2024년 재신청 완료

진양곤 회장의 결단과 HLB의 변신

HLB는 원래 조선기자재 업체였다는 거, 알고 계셨나요? 1975년에 설립돼 구명정을 만들던 회사였는데, 2004년 진양곤 회장이 인수하면서 완전히 새로운 길을 걷게 됩니다. 그는 증권업계에서 잔뼈가 굵은 금융 전문가였고, HLB를 바이오 기업으로 탈바꿈시킨 장본인이죠.

• 2004년 HLB 인수
• 2009년 바이오 산업 진출
• LSK바이오파마 지분 인수
• 리보세라닙 특허 완전 귀속

 

리보세라닙 병용요법의 현재 상황

현재 HLB와 항서제약은 FDA의 요청 사항을 철저히 보완해 지난해 3월 다시 신약허가 신청을 마쳤고, 이번엔 기대감이 큽니다. 현지시각 3월 20일, 한국시간으론 21일 안으로 최종 승인 여부가 발표될 예정이죠. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 기존 간암 치료제 대비 생존율 개선에 유의미한 데이터를 확보했고, 미국을 시작으로 글로벌 시장 진출도 예상됩니다.

FDA 승인 시 기대 효과와 시장 영향

만약 이번에 FDA 승인이 떨어진다면, HLB는 단순한 제약사를 넘어 글로벌 항암제 시장의 주요 플레이어로 부상할 수 있습니다. 특히 기술수출 없이 직접 임상과 개발을 마무리한 최초의 국내 제약사라는 점은 상징적 의미도 크죠. 유한양행의 '렉라자'에 이은 두 번째 글로벌 항암 신약이 탄생하는 셈입니다.

영역	영향
바이오 업계	해외 기술 수출 없는 신약 성공 사례
투자 시장	K-바이오 섹터 투자 확대 기대
글로벌 제약	경쟁력 있는 병용 항암제 등장

K-바이오의 미래와 HLB의 의미

리보세라닙이 FDA 승인을 받는다면 이는 HLB뿐 아니라 대한민국 바이오 산업 전체에 중요한 전환점이 될 거예요. 그동안 국내 제약사들은 대부분 기술을 수출하고, 임상은 외국 기업에 맡기는 방식이었지만, HLB는 끝까지 직접 해낸다는 걸 보여줬거든요.

1. 바이오 산업 내 독립적 임상 완수 모델 제시
2. 국내 기업의 글로벌 경쟁력 증명
3. 신약 개발에 대한 투자 환경 개선 가능성

 

Q 리보세라닙은 어떤 암을 대상으로 하나요?

리보세라닙은 간암(HCC) 1차 치료제로 개발 중이며, 향후 다른 암종으로도 적응증 확대 가능성이 있습니다.

Q 왜 캄렐리주맙과 병용하나요?

캄렐리주맙은 면역 항암제로, 리보세라닙과 병용할 경우 상호 보완적 기전을 통해 더 큰 치료 효과를 기대할 수 있기 때문입니다.

Q 리보세라닙의 복용 방식은 어떤가요?

경구용(먹는 약)으로 복용이 가능해 기존 주사제 항암제에 비해 환자의 편의성이 높습니다.

Q FDA 승인은 언제 발표되나요?

현지시각 2025년 3월 20일, 한국시각으로는 21일 내로 FDA의 최종 결정이 발표될 예정입니다.

Q FDA 승인이 나면 국내 환자도 사용할 수 있나요?

FDA 승인 이후 한국 식약처의 별도 승인 절차가 필요하지만, 이후에는 국내 처방도 가능해질 수 있습니다.

Q HLB 외에도 리보세라닙 관련 기업이 있나요?

항서제약이 캄렐리주맙 파트너로 협력 중이며, 리보세라닙 글로벌 판권은 HLB가 보유하고 있습니다.

 

정말 숨가쁘게 달려온 HLB의 신약 개발 여정, 이제 결실을 앞두고 있는 지금 이 시점이야말로 우리 모두가 함께 주목해야 할 순간이 아닐까 싶어요. 진양곤 회장의 용기 있는 결단과 팀의 집념, 그리고 기술 수출 없이 자력으로 글로벌 임상을 완수한 이 사례는 국내 바이오 업계에 큰 영감을 주고 있죠. 결과가 어떻게 나오든, 이 이야기는 이미 ‘가능성’을 넘어선 ‘현실’로 다가오고 있습니다. 여러분은 어떻게 보시나요? 댓글로 의견 남겨주시면 저도 꼭 읽어볼게요!